Цель и этапы исследования
Клинические испытания, инициированные компанией «Отисифарм», направлены на сравнение скорости и степени абсорбции разработанного препарата с оригинальным Триттико. Исследование фокусируется на биоэквивалентности, что является ключевым этапом при оценке возможности замены оригинального препарата на его аналог.
Одним из основных критериев оценки является фармакокинетическое соответствие между новым препаратом и оригиналом. Результаты будут использованы для подтверждения эквивалентности в рамках регуляторных процедур.
Участники и локация
Исследование планируется провести на базе Сеченовского университета. В него включены до 46 здоровых добровольцев, которые будут участвовать в оценке фармакокинетики препарата.
Препарат представлен в форме таблеток дозировкой 100 мг. Планируемое завершение КИ — до конца 2027 года.
Рыночные показатели оригинального препарата
По данным аналитического агентства DSM group, в 2025 году Триттико стал вторым по объёму аптечных продаж антидепрессантом в России. За год препарат был реализован на сумму 2,3 млрд рублей, что на 58% выше показателей 2024 года.
С января по апрель 2026 года продажи Триттико составили 943,8 млн рублей. Препарат защищён евразийским патентом компании Angelini, который действует до июля 2028 года.
Контекст аналогичных исследований
В России в настоящее время проводится 13 клинических исследований, направленных на сравнение биоэквивалентности различных разработок с оригинальным Триттико. Среди участников — четыре российские компании, а также индийская Intas Pharmaceuticals и турецкая World Medicine Ilac.
В июне 2026 года Минздрав РФ выдал разрешение хорватской компании Belupo на проведение КИ аналога Бринтелликс. Исследование по вортиоксетину завершится до конца 2026 года и включит 30 добровольцев. Патент на вортиоксетин действует до января 2031 года.