Условия сделки и финансирование
По условиям соглашения Hanmi Pharm получит $190 млн в качестве аванса. Остальная часть суммы будет выплачиваться в виде платежей при достижении ключевых этапов разработки, регистрации и коммерциализации препарата HM17321.
Компания-разработчик сможет получать многоуровневые роялти с продаж препаратов после их выхода на рынок. Финансирование включает как прямые выплаты, так и зависимые от результатов этапные платежи.
Механизм действия и предварительные данные
HM17321 представляет собой аналог урокортина-2 (UCN2), действующий по неинкретиновому механизму. Разработка направлена на снижение массы тела преимущественно за счёт жировой ткани при сохранении безжировой массы.
В доклинических исследованиях препарат показал эффект снижения веса как при монотерапии, так и в комбинации с инкретиновыми препаратами. Разработчики рассматривают возможность использования HM17321 в комбинированной терапии.
Планы клинических испытаний
В ноябре 2025 года FDA разрешило начать первую фазу клинических испытаний HM17321. Исследование включит около 90 участников, в том числе 50 с ожирением. Препарат или плацебо будут вводить раз в неделю в течение 12 недель.
Основные показатели — безопасность, переносимость и изменение массы тела. Испытание планируется завершить в марте 2027 года. Первая фаза будет проведена Hanmi Pharm, со второй — разработка переходит к Genentech.
Развитие портфеля препаратов у Roche
HM17321 — часть расширяющегося портфеля препаратов для лечения ожирения и связанных заболеваний, который включает CT-388 и ZP8396. CT-388 — двойной агонист GLP-1/GIP, в II фазе испытаний показал снижение массы тела на 22,5% за 48 недель.
ZP8396, полученный у Zealand Pharma, в II фазе испытаний с участием 493 пациентов снизил массу тела в среднем на 10,7% за 42 недели против 1,7% в группе плацебо. Roche планирует изучить комбинацию ZP8396 с CT-388.